PINISI.co.id- BPOM telah menerbitkan izin edar Vaksin NusaGard produksi PT Bio Farma atas kerja sama transfer teknologi dari Merck Sharp Dohme (MSD).
Hasil evaluasi BPOM menunjukkan Vaksin NusaGard terbukti mampu mencegah kanker serviks pada perempuan usia 9-45 tahun dan lesi genital eksternal pada laki-laki usia 9-26 tahun.
Vaksin ini akan digunakan dalam program Imunisasi Human Papilloma Virus (HPV) nasional mulai Agustus 2023.
Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito menyampaikan apresiasi hadirnya Vaksin NusaGard sebagai kontribusi penting industri farmasi nasional. Ketersediaan akses vaksin HPV yang aman dan bermutu sangat penting.
“Kami lakukan pengawalan penjaminan mutu fasilitas produksi dan registrasi Vaksin NusaGard yang memiliki efikasi 95-100% dengan masa proteksi bertahan 10-12 tahun,” ujar Kepala BPOM saat menghadiri Launching Vaksin NusaGard, Rabu (02/08/2023).
Vaksin NusaGard dinilai penting untuk mencegah kanker serviks yang terbilang tinggi. Saat ini, Indonesia menempati posisi pertama kasus kanker serviks di Asia Tenggara.
Kanker serviks menjadi kanker kedua tertinggi yang menginfeksi perempuan dengan prevalensi sebesar 36.633 kasus atau 17,2% dan penyebab kematian (19,1%) dari seluruh kematian akibat kanker di Indonesia.
Wakil Menteri Kesehatan, Prof. Dante S. Harbuwono menyebut kanker serviks tidak hanya menjadi masalah Indonesia, tapi juga dunia. Setiap dua menit ada satu orang meninggal karena kanker serviks, padahal kanker serviks bisa dicegah dengan vaksinasi.
“Dengan launching vaksin kanker serviks ini, bisa menolong wanita-wanita di Indonesia dan memperluas cakupan vaksin HPV nasional,” ucapnya.
Pemerintah Indonesia tengah mendorong peningkatan akses vaksin pada program introduksi imunisasi vaksin HPV tahun 2022-2024.
Untuk itu, penting bagi industri farmasi nasional berkolaborasi menciptakan kemandirian vaksin dalam negeri.
Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan menjadi landasan bersama membangun kemandirian sediaan farmasi nasional, termasuk vaksin HPV.
Berbagai langkah strategis dilakukan BPOM guna mendukung kemandirian vaksin.
Kehadiran vaksin HPV menjadi satu contoh nyata BPOM mengawal penyiapan fasilitas produksi hingga sertifikasi fasilitas produksi sesuai cara pembuatan obat yang baik (CPOB), termasuk peningkatan kapasitas produksi.
Secara bertahap, Vaksin NusaGard dapat diproduksi lokal dari hulu ke hilir oleh PT Bio Farma pada 2026, sejak pembuatan zat aktif, proses fill-and-finish, hingga produk jadi.
“Perlu sekali kita menuju kemandirian terhadap akses vaksin untuk pencegahan kanker serviks yang sangat berisiko tinggi.
Kemitraan antara industri farmasi nasional dan global untuk menghadirkan Vaksin NusaGard diharapkan dapat menginspirasi munculnya kolaborasi lain agar lebih banyak lagi jenis vaksin yang diproduksi di dalam negeri,” jelas Kepala BPOM.
Lebih lanjut, Kepala BPOM mendorong vaksin NusaGard menjadi vaksin prekualifikasi WHO, sehingga dapat berkontribusi untuk memenuhi kebutuhan vaksin HPV dunia, seperti produk vaksin PT Bio Farma lainnya yang telah diekspor ke lebih dari 130 negara.
”BPOM siap mengawal pemenuhan persyaratan vaksin dalam negeri untuk lolos penilaian prekualifikasi WHO,” tutupnya. (Syam)
